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长生生物与日本GTS公司合作开发肿瘤特异药

长生生物5月16日午间公告,公司全资子公司长春长生与日本 Gene Techno Science 公司(下称“GTS”公司)于2016年5月12日在日本札幌市签署了发阿达木单抗生物仿制药的《主协议》,GTS 公司同意将阿达木单抗生物仿制药在中国大陆(不包括香港、澳门、台湾)市场开发的许可权独家转让给长春长生,长春长生按照里程碑付款方式支付GTS 公司技术转让费用1200万美元。

公告显示,GTS 公司是一家以生物仿制药和生物创新药为主业的日本上市公司,GTS公司住所位于日本札幌市中央区北2条西9丁目1番地,法定代表人为河南雅成。

据公告,单克隆抗体,简称“单抗”,指只识别一种表位(抗原决定簇)的抗体,来自单个B淋巴细胞的克隆或一个杂交瘤细胞的克隆。单克隆抗体是针对肿瘤的特异性药物,该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段,代表了药品治疗领域的最新发展方向,是人类治疗肿瘤的希望所在。

另外,阿达木单抗是一种全人源单克隆抗体,可靶向作用于在自身免疫疾病发病机制中起重要作用的促炎细胞因子–人肿瘤坏死因子(TNF-α),美国和欧盟已陆续 批准阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、斑块型银屑病和多关节型幼年特发性关节炎等6个适应症。在中国,国家食品药品监督管理总局批准阿达木单抗用来治疗类风湿关节炎,强直性脊柱炎2个适应症状。

公司表示,目前,单抗药物已经成为全球生物制药领域中增长最快的细分领域,近年来 诞生了多个销售收入超过 50 亿美元的“超重磅级药物”,亚化生物数据库显示,2006年全球单克隆抗体规模仅为200亿美元,而2015年已达980亿美元,复合增长率达17.2%。在 2015 年全球最畅销药品TOP10中,单克隆抗体药物占据5席,总销售额约430亿美元,其中排名第一的阿达木单抗销售额高达140亿美元。

长生生物认为,本次与日本GTS 签订合作协议,使公司能够快速进入未来市场空间潜力巨大的单抗药物领域,将对公司在生物制药领域的发展起到巨大的推动作用。若项目能够成功研发并顺利实现成果转化,将为公司带来良好的经济效益,同时也将解决我国类风湿性关节炎等自身免疫性疾病治疗领域单抗产品完全依赖进口的问题,为我国市场提供质量可靠且价格合理的单克隆抗体药物,填补巨大的患者群 体临床用药缺口并降低患者的经济负担,在提高公司核心竞争力和持续发展的基 础上,对我国生物医药产业的发展也将起到积极促的进作用,具有良好的社会效益和经济效益。

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